GLP – Good Laboratory Practice

GLP adalah singkatan dari Good Laboratory Practice. Pengertian good laboratory practice adalah serangkaian proses atau prosedur penggunaan atau pengorganisasian laboratorium, dalam lingkup pelaksanaan pengujian, penggunaan fasilitas, sop, struktur organisasi dan penyesuaian lainnya, sehingga kegiatan laboratorium dapat dilakukan dengan baik. Adapun maksud dari baik disini adalah proses analisa, rekam data, pencatatan, monitor dan pelaporan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Kemudian standar tersebut bisa berupa standar nasional, internasional atau pedoman lainnya seperti persyaratan keselamatan kerja dan kesehatan. Pada kesempatan kali ini penulis akan membahas tentang GLP – Good Laboratory Practice, mulai dari Pengertian GLP (Good Laboratory Practice), Tujuan GLP (Good Laboratory Practice), Prinsip GLP (Good Laboratory Practice), Menerapkan GLP (Good Laboratory Practice) dan point penting lainnya. Yuk kita simak lebih lengkap…

PT. Andaru Persada Mandiri sebagai distributor alat laboratorium menawarkan solusi lengkap kebutuhan laboratorium anda, informasi lebih lanjut bisa menghubungi CS kami via whatsapp 087777277740 atau telepon 0251-7504679. Oke, sebelum membahas tentang good laboratory practice lebih dalam, bagi orang awam mungkin masih asing dengan istilah good laboratory practice mungkin dan sederet pertanyaan mendasar seperti :

1. Apa Itu GLP (Good Laboratory Practice) ?
2. Apa Definisi GLP (Good Laboratory Practice) Yang Paling Mudah Dipahami?
3. Bagaimana Sejarah GLP (Good Laboratory Practice) Dapat Terbentuk?
4. Ada Berapa Banyak Jenis-Jenis GLP (Good Laboratory Practice) ?
5. Apa Fungsi GLP (Good Laboratory Practice) ?
6. Bagaimana Manfaat Dari Penerapan GLP (Good Laboratory Practice)?
7. Apa Tujuan Dari GLP (Good Laboratory Practice) ?
8. Haruskah Setiap Laboratorium Menerapkan GLP (Good Laboratory Practice) ?, dan tentunya ada banyak pertanyaan yang berhubungan dengan GLP (Good Laboratory Practice).

Semoga dengan membaca artikel kali ini, anda mendapat banyak informasi dan pengetahuan yang bermanfaat.  Tak lupa kami juga sebagai penulis menerima saran dan masukan yang dapat anda sampaikan di kolom komentar. Oke kita mulai dari pengertian good laboratory practice.

Pengertian GLP (Good Laboratory Practice)

Oke, kita mulai dari Pengertian GLP (Good Laboratory Practice) atau Definisi GLP (Good Laboratory Practice) itu sendiri. Jika diterjemahkan persuku kata GLP atau Good Laboratory Practice adalah praktek laboratorium yang baik. Mungkin akan lebih dipahami jika didefinisikan sebagai tatacara praktek di laboratorium yang baik, atau bisa juga didefinisikan sebagai aturan praktek di laboratorium yang baik dan benar. Dalam pemahaman lain, GLP (Good Laboratory Practice) juga bisa diartikan sebagai pedoman bekerja di laboratorium dengan baik, benar, efektif, efisien.

Pada awal artikel kita sudah mengetahui. Good Laboratory Practice adalah serangkaian proses atau prosedur penggunaan atau pengorganisasian laboratorium, dalam lingkup pelaksanaan pengujian, penggunaan fasilitas, sop, struktur organisasi dan penyesuaian lainnya, sehingga kegiatan laboratorium dapat dilakukan dengan baik. Adapun maksud dari baik disini adalah proses analisa, rekam data, pencatatan, monitor dan pelaporan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Kemudian standar tersebut bisa berupa standar nasional, internasional atau pedoman lainnya seperti persyaratan keselamatan kerja dan kesehatan. Pemahaman mengenai Pengertian GLP (Good Laboratory Practice) ini mungkin tidak dapat dengan cepat dipahami, karena memang ruang lingkupnya cukup luas.

Dalam penerapan GLP (Good Laboratory Practice), akan erat kaitannya dengan ISO 17025: 2017 yang sebelumnya berkaitan juga dengan ISO/IEC Guide 25:1990 dan EN 45001:1989.

Kutipan Pengertian Good Laboratory Practice

Sebagai acuan penulis mengutip sebuah pengertian good laboratory practice dari pom.go.id, berisi :

Praktik Laboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice atau disingkat GLP) adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dipantau, dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan para personil di laboratorium.

Mengutip dari pembahasan tugas mahasiswa pada portal academia.edu, good laboratory practice juga diartikan sebagai :

Good Laboratotry Practice adalah suatu cara pengolahan laboratorium secara keseluruhan agar laboratorium sebagai data generator dapat menghasilkan data yang dapat dipercaya kebenarannya dengan memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. Dengan demikian GLP meliputi banyak hal diantaranya organisasi, fasilitas, tenaga, metode analisa, pelaksanaan analisa, monitoring, pencatatan, pelaporan, kondisi laboratorium dan lain-lain.

Mengutip dari sebuah jurnal dengan judul “Good Laboratory Practice (GLP) in The European Union” yang ditulis oleh “Viviane Annisa” pada ejurnal, penjelasan tentang glp adalah :

GLP (Good Laboratory Practice) regulations regulate how to work in laboratories, personnel training, standard operating procedures, software for data recording, documentation, etc. The main goal of GLP is to improve the quality of data testing so that each country can produce continuous and continuous testing of data, avoid repeated testing, and save time.

Jika diartikan menjadi :

Regulasi GLP (Good Laboratory Practice) mengatur tentang cara bekerja pada laboratorium, pelatihan personel, standar operasional prosedur, software untuk pencatatan data, dokumentasi, dsb. Tujuan utama dari prinsip GLP adalah mengembangkan kualitas dari data pengujian sehingga tiap negara tersebut dapat menghasilkan data pengujian yang andal, menghindari pengujian berulang, serta menghemat waktu.

Memahami GLP (Good Laboratory Practice)

Jika dengan membaca Pengertian GLP (Good Laboratory Practice) anda belum bisa menangkap maksudnya, maka kali ini penulis mencoba mengilustrasikannya dengan contoh sebuah pengandaian.

Bayangkanlah ada sebuah laboratorium biologi yang didalamnya terdapat instrument lengkap, reagen-reagen yang lengkap dan consumable yang lengkap juga. Laboratorium ini menjadi pusat riset dan penelitian berbagai hal dalam bidang ilmu biologi. Fungsi dari GLP (Good Laboratory Practice) ini adalah sebagai sistem terintgrasi laboratorium tersebut, yang itu artinya mengelola, melindungi, memproses dan menghasilkan segala jenis informasi yang berhubungan dengan laboratorium tersebut, misalnya :

Akses Masuk Laboratorium

Penerapan GLP (Good Laboratory Practice) dalam hal akses masuk ke laboratorium. Tidak semua orang bisa masuk ke laboratorium tersebut. Hanya orang-orang terdaftar saja yang bisa masuk ke laboratorium tersebut menggunakan kartu akses yang dimiliki. Hal ini dimaksudkan untuk menjaga laboratorium dari orang-orang yang tidak berkepentingan, yang bisa saja bertindak ceroboh di laboratorium tersebut. Adapun teknologi yang diterapkan bisa berupa kartu RFID, atau smart door lock.

Log Aktifitas Kunjungan Laboratorium

Bayangkan dalam laboratorium tersebut terdapat sebuah sistem yang bisa mencatat aktifitas masuk dan keluar user, bisa mencatat projek yang sedang dikerjakan dan informasi penting lainnya. Hal ini kedepannya bisa dijadikan untuk tracking keamanan jika terdapat sesuatu yang janggal di laboratorium atau bahkan bisa juga dijadikan parameter penilaian keberhasilan suatu projek penelitian. Jika dirasa perlu penerapan log kunjungan laboratorium juga bisa disisipkan dalam salah satu prosedur GLP (Good Laboratory Practice).

Pintu Sterilisasi Laboratorium

Bayangkan terdapat sebuah pintu yang memiliki fitur sterilisasi. Itu artinya setiap user yang akan masuk laboratorium perlu melewati pintu tersebut, sehingga dipastikan steril dan tidak membawa virus dan bakteri dari luar yang bisa saja mencemari kegiatan di laboratorium. Begitu pula ketika user telah selesai bekerja, akan melewati pintu lainnya yang memiliki fitur sejenis, untuk memastikan user keluar laboratorium dalam kondisi steril. Selain keselamatan kerja, GLP (Good Laboratory Practice) juga bisa digunakan untuk menjaga kesehatan user atau pegawai laboratorium.

Sistem Informasi Alat Laboratorium

Bayangkan terdapat sebuah sistem yang memberikan informasi lengkap seputar alat laboratorium yang tersedia, lengkap dengan spesifikasinya dan pedoman penggunaannya. Disisi lain sistem ini juga bisa merekam data siapa saja user atau pengguna yang mengoperasikan alat tersebut. Menginformasikan bagaimana status alat tersebut, apakah dalam kondisi yang optimal, atau sudah saatnya dikalibrasi. Tentunya sistem informasi ini bisa mempermudah pengguna baru dalam hal memahami instrumen-instrumen yang tersedia dan bagaimana cara menggunakannya. Tentunya sistem informasi ini juga bisa di duplikasi untuk kebutuhan informasi ketersediaan reagen dan consumable(bahan habis pakai). Penerapan sistem informasi laboratorium merupakan parameter penting dalam GLP (Good Laboratory Practice).

Struktur Organisasi Laboratorium

Dengan terdapatnya struktur organisasi laboratorium, tentu fungsi setiap personil dapat ditentukan dan dipetakan dengan jelas. Sebagai contoh setiap posisi memiliki fungsi dan job desk yang jelas, sehingga sudah dipastikan setiap pekerjaan di laboratorium dikerjakan oleh user yang handal ataupun berpengalaman. Bahkan penggunaan instrumen laboratorium juga bisa dipetakan berdasakan kemampuan user. Misalnya:

1. User dengan tipe pemula hanya boleh menggunakan alat-alat laboratorium umum seperti mikroskop, timbangan dan water bath.
2. Tipe user menengah bisa menggunakan alat laboratorium tipe pemula dan instrumen spektrofotometer, hplc, dan ftir.
3. Pengguna expert bisa menggunakan semua jenis instrumen laboratorium, mulai dari tipe pemula, tipe menengah dan instrumen besar lainnya seperti particle size anlyzer, real time pcr, gas chromatography.

Pelaksanaan Pengujian di Laboratorium

Idealnya dalam sebuah laboratorium terdapat berbagai data riwayat pelaksanaan pengujian. Data ini sebetulnya bisa dibuat dan diolah kembali menjadi suatu pakem atau prosedur baku akan suatu proses yang rutin dikerjakan. Dengan begitu dapat dibentuk suatu sop pelaksanaan pengujian atas suatu sample, sehingga dokumen tersebut bisa digunakan baik user awam ataupun tenaga terampil untuk mengevaluasi hasil pengujian. Dalam hal pengujian sample di laboratorium, penerapan GLP (Good Laboratory Practice) sangat membantu pada titik-titik krusial. sehingga sebuah masalah bisa terpecahkan dengan GLP (Good Laboratory Practice).

Bank Data Laboratorium

Point ini kadang belum menjadi fokus perhatian di laboratorium-laboratorium kecil dan menengah. Padahal dengan terdapat bank data laboratorium memberikan dampak yang besar, terutama dalam proses tracking riwayat pengujian sample. Tidak hanya itu, dengan memiliki bank data proses pengambilan keputusan atas suatu kejadian juga lebih mudah dilakukan. Salah satu hal yang paling penting dalam penerapan good laboratory practice adalah data dapat dianalisa, direkam, dicatat, dimonitor dan dilaporkan dengan baik sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Bank data laboratorium akan terhubung dengan database yang terintegrasi dengan sistem GLP (Good Laboratory Practice).

Safety System Laboratorium

Berbicara tentang keamanan tentu menjadi point yang perlu dipertimbangkan paling penting. Selain berhubungan dengan sample yang bebas kontaminasi tentu juga keamanan user itu sendiri. Jika anda terbiasa bekerja di laboratorium, mungkin mengenal instrument Bio Safety Cabinet atau Biological Safety Cabinet. Bekerja dengan alat BSC tentu untuk memastikan sample bebas kontaminasi dan user juga terjaga dari material berbahaya seperti virus, bakteri atau bahan kimia berbahaya lainnya.

Mungkin juga anda pernah mendengar beberapa tahun belakangan(masa pandemi covid19) terdapat inovasi baru mobile laboratory atau mobil laboratorium yang digunakan dalam proses swab test terindikasi covid-19. Mobil ini juga sering disebut BSL 2 atau Bio Safety Level 2. Lalu apakah Mobile BSL 2 sudah menerapkan GLP (Good Laboratory Practice)? Sebetulnya penulis juga belum mengetahui detailnya, namun sepertinya tujuan dibuat Mobile BSL 2 ini diperuntukan pada layanan cepat pemeriksaan dan penempatan di lokasi-lokasi strategis. Semoga kedepannya lebih banyak inovasi-inovasi terdepan dalam bidang laboratorium.

Sejarah GLP (Good Laboratory Practice)

Oke, setelah mengetahui Pengertian GLP (Good Laboratory Practice) dan memahami apa itu GLP (Good Laboratory Practice)? Kita coba bahas mengenai Sejarah GLP (Good Laboratory Practice), semoga bisa memberikan gambaran bagaimana asal mula GLP (Good Laboratory Practice) itu terbentuk.

1972 – New Zealand

Asal mula GLP (Good Laboratory Practice) dan Selandia Baru. Negara yang pertama kali memperkenalkan GLP (Good Laboratory Practice) adalah New Zealand atau sering juga disebut Selandia Baru. Pada saat diperkenalkan pertama kali GLP (Good Laboratory Practice) diharapkan dapat mendorong praktek berlaboratorium yang baik dan benar. Peraturan yang membahas mengenai hal ini adalah “The New Zealand Testing Laboratory Registration Act of 1972”. Peraturan atau undang-undang tersebut memiliki tujuan untuk menetapkan kebijakan nasional dalam hal pengujian di laboratorium, juga sebagai dasar mendirikan “A Testing Laboratory Registration Council”.

1973 – Denmark

Melihat penerapan “The New Zealand Testing Laboratory Registration” di New Zealand dirasa bermanfaat. Pemerintah Denmark mencoba meng-adopsi hal tersebut. Sampai saat ini penulis belum memiliki informasi, apa istilah yang digunakan oleh Denmark dalam menerapkan kegiatan berlaboratorium dengan baik.

1976 – Amerika Serikat

Sekitar tahun 1976 negara Amerika Serikat membuat usulan tentang GLP (Good Laboratory Practice). Usulan tersebut bernama  “Food and Drug Administration Non – Clinical Laboratory Studies – Proposed Regulations for Good Laboratory Practice”. Diusulkan melalui sebuah badan pemerintah bernama “Food and Drug Administration”. 

Perlu diketahui Food & Drugs Adminstration atau disingkat FDA adalah lembaga Badan Pengawas untuk regristrasi Obat dan Makanan yang berlokasi di Amerika Serikat, yang mana badan ini memiliki tugas untuk mengatur proses dan organisir makanan, vitamin ataupun suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, maupun peranti medis, (yang mana peranti medis tersebut merupakan peralatan medis seperti alat radiasi, produk kedokteran maupun kodekteran hewan) serta kosmetik sebagai produk yang telah diregristrasi di Amerika Serikat.

Setelah melakukan pengkajian atas usulan tersebut selama 2 tahun, akhirnya FDA menerbitkan “Food and Drug Administration Non-Clinical Laboratory Studies – Good Laboratory Practice Regulations Final Rule”. Nah, FDA inilah yang paling tegas menyatakan pentingnya penerapan GLP (Good Laboratory Practice) di laboratorium.

1977 – Organisasi ILAC

Sekitar tahun 1977, International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia. Tujuan utama dari organisasi tersebut adalah menciptakan persetujuan saling pengakuan atau A Multilateral Recognition Agreement antara negara anggota ILAC. Dengan adanya saling pengakuan tersebut, maka akan meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya suatu data hasil pengujian secara internasional, serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan. Sebagai bagian dari pendekatan global, ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara-negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. Selain itu, ILAC juga menyediakan forum internasional yang membahas tentang pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi sebagai alat untuk memfasilitasi perdagangan, serta pengakuan kompetensi laboratorium di seluruh dunia.

Tahun 1978, Task Force C dari ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai kriteria teknis akreditasi laboratorium. Persyaratan tersebut disiapkan untuk diajukan ke The
International Organization for Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara internasional. Sebagai hasilnya, pada tahun 1978 persyaratan tersebut diterbitkan sebagai ISO Guide 25:1978 dengan acuan GLP sebagai landasannya. Prinsip – prinsip GLP digunakan sebagai dasar untuk menerbitkan ISO Guide 25:1978 karena GLP merupakan konsep saling keberterimaan antar negara terkait validitas data hasil pengujian.

1978 – Organisasi OECD

Sekitar tahun 1978 dua organisasi sepakat untuk menuangkan GLP dalam suatu peraturan. Organisasi tersebut adalah Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) dan World Health Organization (WHO).

16 negara anggota OECD dan 6 organisasi internasional bertemu di Stockholm untuk mengidentifikasi hal-hal utama yang menjadi perhatian internasional. Dua di antaranya adalah:

• Pengembangan metode pengujian dan persyaratan data secara konsisten.
• Pengembangan standar GLP secara konsisten dan efektivitas penerapannya.

Salah satu hasil pertemuan internasional tersebut adalah pembentukan dewan yang menangani bahan kimia dan pengaruhnya terhadap kesehatan manusia serta lingkungan dengan Amerika sebagai pemimpinnya.

Pada tanggal 12 Mei 1981, atas usulan dari pertemuan tingkat tinggi kelompok kimia yang didukung oleh komisi lingkungan OECD memutuskan bahwa data hasil pengujian kimia oleh negara anggota OECD harus diterima oleh negara anggota lainnya, jika pengujian sesuai dengan prinsip GLP. Hal ini bertujuan untuk menghindari adanya duplikasi pengujian sehingga dapat menghemat biaya, waktu, dan mengurangi limbah laboratorium serta meningkatkan perlindungan terhadap kesehatan manusia dan lingkungan.

1980 – ILAC Revisi ISO 25:1978

Sebagai sistem akreditasi laboratorium yang berlaku di seluruh dunia, ISO Guide 25:1978 merupakan edisi pertama yang diimplementasikan. Namun, dalam penerapannya ISO Guide 25:1978 dirasa kurang sempurna sehingga dibutuhkan persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu, ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan tersebut mendesak ISO khususnya The ISO Committee on Certification(ISO/CERTICO) untuk melakukan revisi. Komisi tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui oleh dua organisasi internasional yaitu The International Electrotechnical Commission (IEC) dan ISO pada tahun 1982.

Dokumen tersebut kemudian diterbitkan oleh kedua organisasi sebagai ISO/IEC Guide 25:1982. Sejak ISO/IEC Guide 25:1982 diterapkan, penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang pesat. Hal ini disebabkan banyak negara menggunakan ISO/IEC Guide 25:1982 sebagai dasar untuk membentuk sistem mutu di laboratorium. Selain itu, ISO/IEC Guide 25:1982 digunakan sebagai pedoman untuk mengetahui kemampuan laboratorium baik oleh badan akreditasi laboratorium maupun pelanggan.

Bersamaan dengan semakin banyaknya penerapan ISO/IEC Guide 25:1982, terjadi perubahan dunia menuju diberlakukannya pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa pelayanan. Situasi tersebut mendorong
perlunya disusun pedoman dan standar baru yang disempurnakan dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara sistem manajemen mutu pada industri dengan di laboratorium dalam waktu yang relatif bersamaan tersebut
mendorong terbentuknya Standar Sistem Manajemen Mutu Laboratorium.

1988 – ILAC Revisi ISO 25:1982

Pada tahun 1988 ILAC mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut tentang ISO/IEC Guide 25:1982 dengan mempertimbangkan keadaan yang berkembang. Sebagai hasilnya, IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober 1990 dan kemudian disusul oleh ISO pada Desember 1990. Edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25:1990 tentang General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.

ISO/IEC Guide 25:1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP serta ISO seri 9000:1987 tentang sistem manajemen mutu. ISO/IEC Guide 25:1990 mengadop filosofi dari elemen sistem manajemen mutu, namun tetap mempertahankan spesifikasi kriteria teknis yang terdapat dalam ISO Guide 25:1978.

Dalam pedoman ISO/IEC Guide 25:1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi prinsip-prinsip standar ISO seri 9000:1987 jika laboratorium tersebut menghasilkan data pengujian dan/atau kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem manajemen mutu yang disyaratkan seperti pada ISO 9001:1987.

1991 – Indonesia

Pada tahun 1991 untuk pertama kalinya Dewan Standardisasi Nasional (DSN) – Indonesia mengadopsi ISO/IEC Guide 25:1990 menjadi Pedoman DSN 01 – 1991 tentang Persyaratan Umum Kemampuan Laboratorium Penguji dan Laboratorium Kalibrasi. Kemudian, terjadi  perubahan DSN menjadi BSN atau Badan Standardisasi Nasional, maka Pedoman DSN 01–1991 juga mengalami revisi penomoran menjadi Pedoman BSN 101 tanpa merubah isinya.

Pedoman tersebut digunakan sebagai dasar akreditasi laboratorium pengujian dan kalibrasi di Indonesia. Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, The Commission of European Communities (ECC) juga mengembangkan European Norm (EN) 45001: 1989 tentang General Criteria for the Operation of Testing Laboratories yang merupakan bagian dari standar Eropa EN seri 45000. Standar ini dikembangkan oleh kelompok kerja ECC dengan kelompok kerja bidang sertifikasi European Committee for Standardization (CEN/CENELEC) dengan memperhatikan ISO/IEC Guide 25:1982.

Perubahan ISO/IEC Guide 25:1990 Menjadi ISO/IEC 17025: 1999

Berdasarkan hasil pengalaman yang luas dalam penerapan ISO/IEC Guide 25:1990 dan EN 45001:1989, maka kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025: 1999 edisi pertama. Selain itu, perubahan ISO/IEC Guide 25:1990 menjadi ISO/IEC 17025: 1999 didasarkan karena adanya perubahan ISO seri 9000:1987 menjadi ISO seri 9000:1994. Dengan demikian, standar ISO/IEC Guide 25:1990 tidak berlaku lagi ketika ISO/IEC 17025: 1999 diterbitkan.

ISO/IEC 17025:1999 berisi tentang semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi jika laboratorium tersebut ingin menunjukkan bahwa laboratorium telah menerapkan sistem mutu, mempunyai kemampuan secara teknis, dan dapat menghasilkan data yang valid. Standar internasional ini dapat digunakan oleh laboratorium yang mengembangkan sistem manajemen mutu, administrasi, dan teknis untuk mendukung kegiatan operasional laboratorium. Selain itu, pelanggan laboratorium, badan yang berwenang, dan badan akreditasi laboratorium dapat juga menggunakannya untuk kesesuaian atau pengakuan kompetensi laboratorium.

Kemudian terjadi Revisi ISO/IEC 17025:1999 Menjadi ISO/IEC 17025:2005 dan Revisi ISO/IEC 17025:2005 Menjadi ISO/IEC 17025:2017 hingga kini 2022.

Jenis Jenis GLP (Good Laboratory Practice)

Oke, kita lanjutkan pembahasan tentang GLP (Good Laboratory Practice) setelah beberapa hari tidak diupdate. Pembahasan selanjutnya adalah tentang jenis jenis GLP (Good Laboratory Practice), sebetulnya tidak ada klasifikasi atau pembagian GLP (Good Laboratory Practice) berdasarkan jenis-jenisnya. Namun, dalam proses penerapannya akan lebih mudah jika dikelompokan menjadi beberapa bagian penting, agar lebih mudah dipahami.

Laboratorium dalam GLP (Good Laboratory Practice)

Seperti yang kita ketahui, penerapan GLP (Good Laboratory Practice) tentunya terjadi di laboratorium. Namun pada kenyataannya penerapan GLP (Good Laboratory Practice) bisa dilakukan sebelum laboratorium itu dibangun/dibuat. Maksud dari kata “laboratorium” disini seperti:

• Struktur bangunan
• Lokasi laboratorium
• Denah laboratorium
• Furniture laboratorium
• Alat laboratorium dan aspek penting lainnya.

Dalam hubungannya struktur bangunan dengan GLP (Good Laboratory Practice) terdapat beberapa point penting, misalnya :

1. Bagaimana struktur yang ideal untuk sebuah laboratorium?
2. Apakah perlu dibangun dengan material bata merah, bata ringan atau material lainnya?
3. Mungkinkan laboratorium terdiri dari beberapa lantai yang saling terhubung?
4. Bagaimana teknis pencahayaan dan sirkulasi udara yang ideal untuk laboratorium tersebut?

Lokasi laboratorium, bagaimana hubungan antara lokasi laboratorium dengan GLP (Good Laboratory Practice)? Tentu saja ada hubungannya. Misalnya, lokasi laboratorium yang terletak di lokasi strategis akan memudahkan personil mengakses dan bekerja di laboratorium. Disisi lain lokasi yang strategis juga memudahkan dalam hal mobilitas (penerimaan dan pengiriman sample).

Personel dalam GLP (Good Laboratory Practice)

Salah satu hal yang menunjang laboratorium menjadi ideal dalam hal pengujian sample atau riset suatu material adalah personel laboratorium. Kita mungkin sering menyebutnya dengan personil laboratorium. Dalam arti yang sempit “personel laboratorium” adalah orang yang bekerja di laboratorium(analis). Namun tentu saja jika kita cermati lebih dalam, akan ada berbagai jenis jabatan di laboratorium, seperti:

1. Manajer Laboratorium
2. Supervisor Laboratorium
3. Analis
4. Teknisi Instrumen, dll

Manajemen dalam GLP (Good Laboratory Practice)

Penjelasan atau makna dari manajemen disini mengacu pada struktur organisasi dan manajemen laboratorium. Tentu kita tahu bahwa fungsi organisasi adalah menyelaraskan tugas untuk mencapai tujuan bersama. Berhubungan dengan personil laboratorium, manajemen juga memiliki peranan yang penting dalam menerapkan GLP (Good Laboratory Practice).

Misalnya saja dalam suatu pabrik terdapat laboratorium yang bertugas mengevaluasi produk jadi dan melakukan pengembangan produk baru. Kita tahu evaluasi produk secara teknis dilakukan secara rutin, yang itu artinya sudah terdapat prosedur atau metode validasi yang disepakati. Lain halnya dengan pengembangan produk baru, personil laboratorium akan

Sistem dalam GLP (Good Laboratory Practice)

Bagian terakhir yang penting dalam menunjang GLP (Good Laboratory Practice) adalah sistem. Arti sistem disini adalah segala sesuatu yang bisa mengakomodir agar setiap komponen di laboratorium bisa

Tujuan GLP (Good Laboratory Practice)

Dalam proses penerapan GLP (Good Laboratory Practice) tentunya ada tujuan yang ingin dicapai. Beberapa point yang ingin dicapai diantaranya : Good Planning & Execution Practice, Good Sampling Practice, Good Analytical Practice, Good Measurement Practice, Good Documentation Practice, Good Housekeeping Practice.

Good Planning & Execution Practice

Maksud dari good planning & execution disini adalah perencanaan dan pelaksanaan yang tepat. Misalnya dalam hal membuat perencanaan jumlah sample harian yang bisa diproses dan proses pelaksanaan. Apakah kemampuan analis mampu memproses sample dengan jumlah yang ditentukan? Atau apakah instrumen yang tersedia sudah sesuai dengan kebutuhan analis. Dalam contoh yang mudah misalnya tentang jumlah sample swab pcr. Manajemen laboratorium membuat rencana jumlah sample harian adalah 1000, sedangkan kapasitas alat pcr hanya 48wells. Jika dalam sekali running membutuhkan waktu 120 menit, apakah cukup dengan 1 instrument alat rt-pcr?

Nah konsep good planning & execution inilah digunakan untuk meminimalisir melesetnya sasaran mutu suatu laboratorium.

Good Sampling Practice

Apa itu good sampling practice? Secara sederhana good sampling practice adalah cara pengambilan sample yang baik. Apa ada cara pengambilan sample yang tida baik? Tentu saja ada. Dalam proses pengambilan sample tentu ada prosedur yang memang telah ditetapkan. Fungsinya untuk memastikan sample yang diambil sesuai dengan kebutuhan.

Sebagai contoh, sebuah laboratorium pengujian kualitas air tanah. Mengambil sample air tanah yang berdekatan(3 meter) dengan septic tank tentu akan berbeda dengan air tanah yang letak sumurnya jauh(15m) dari septic tank. Bagaimana prosedurnya? tentu ada parameter-parameter yang perlu diperhatikan. Seperti jarak septic tank terdekat, jarak dengan sungai, jarak dengan sumber limbah atau yang lainnya.

Contoh yang lainnya, pernahkah anda melakukan swab test covid19? Nah dalam proses swab test mungkin anda merasakan hidung di dimasuki benda sejenis cotton bud lentur. Proses ini sebenarnya adalah proses pengambilan sample. Terasa memang tidak nyaman, namun memang prosedur pengambilan sample pada nasofaring memang seperti itu. Bayangkan jika prosesnya tidak benar, misal hanya memasukan setengah swab tools hingga tidak menjangkau sample yang dibutuhkan. Bisa jadi sample yang dibutukan tidak didapat, sehingga proses analisa sample menjadi tidak optimal.

Good Analytical Practice

Apa itu good analytical practice?

Secara sederhana good analytical practice adalah suatu teknis analisis untuk melakukan suatu pengujian. Dapat juga diartikan sebagai suatu teknis analisis berupa metode dan prosedur yang mengatur tahapan proses analisis sehingga mendapatkan analisa yang valid.

Untuk mencapai good analytical practice terdapat beberapa ruang lingkup analisis yang perlu diperhatikan, diantaranya :

1. Pengambilan Sample
2. Transportasi
3. Penyimpanan
4. Preparasi Sample
5. Metode Analisis
6. Perkiraan Ketidakpastian Pengukuran
7. Teknik Analisis Data

Hal yang harus diperhatikan untuk menerapkan good analytical practice, diantaranya :

1. Semua metode harus divalidasi dan diverifikasi
2. Proses analisis harus didokumentasikan
3. Metode harus dipelihara dan dicek secara berkala
4. Personil laboratorium harus kompeten dalam melakukan analisis

Good Measurement Practice

Good Measurement Practice adalah suatu konsep agar hasil pengukuran dari analisis memiliki hasil yang baik, dengan cara menjaga performa alat pengukuran. Alat pengukuran sering juga disebut alat laboratorium atau instrumen laboratorium. Hal yang perlu diperhatikan dalam hubungannya dengan instrument laboratorium adalah :

1. Memiliki kelengkapan seperti nomor seri, merk yang sesuai, kapasitas yang sesuai
2. Harus terjaga kebersihannya
3. Jadwal maintenance yang terjadwal
4. Memiliki jadwal kalibrasi yang berkala
5. Dokumentasi pemakaian
6. Menjaga kebersihan alat instrument
7. Penempatan haru sesuai

Good Documentation Practice

Penjelasan dari Good Dokument Practice adalah sebuah aturan atau prosedur untuk selalu membuat rekaman atas segala kegiatan yang terjadi di laboratorium. Rekaman disini bisa berupa data-data yang terdapat pada formulir yang perlu diisi, bisa juga berupa input data di komputer untuk kemudian tersimpan secara online. Dalam bentuk data yang lebih spesifik bisa juga berupa rekaman suara atau bahkan video atas suatu proses. Adapun kegiatan yang terjadi di laboratorium maksudnya adalah segala jenis aktifitas yang terjadi. Bisa saja penelitian baru, bisa juga rutinitas pekerjaan yang sudah terjadwal.

Data di laboratorium mungkin akan banyak istilah sejenis seperti rekaman data, database, form, formulir, check list ataupun yang lainnya. Dalam hubungannya good documentation practice dengan good laboratory practice, data adalah bagian paling penting yang perlu diperhatikan.

Dalam laboratorium yang telah menerapkan GLP (Good Laboratory Practice) data mesti bisa tersajikan dengan baik, mulai dari awal hingga akhir. Jika mengacu pada penerapan ISO 17025, data bahkan mesti bisa tersimpan dalam media digital. Itu artinya laboratorium mesti lebih modern dengan meminimalisir perekaman data dalam bentuk media kertas.

Laboratory Information System atau disingkat LIS adalah sistem yang diharapkan dapat membantu penerapan GLP (Good Laboratory Practice). LIS juga sering disebut dengan LIMS atau Laboratory Information Management System.

Good Housekeeping Practice

Apa sih Good Housekeeping Practice itu?

Penjelasan dari good housekeeping practice itu adalah bagaimana cara mengakomodasi lingkungan kerja di laboratorium tetap terjaga dengan baik. Untuk menerapkan good housekeeping practice parameternya tentu banyak, misalnya dalam hal sarana apa saja yang perlu diperhatikan?

1. Apakah lokasi laboratorium sudah tepat? Jauh dari kebisingan namun tetap mudah diakses oleh para pegawai laboratorium.
2. Apakah desain ruangan laboratorium sudah sesuai fungsi?
3. Bagaimana struktur bangunan laboratorium saat ini? Bisa saja laboratorium yang terletak terlalu dekat dengan jalan raya akan bergetar saat ada kendaraan besar melintas.
4. Apakah instrumen yang tersedia sudah sesuai dengan kebutuhan pemeriksaan di laboratorium?

Oke, sekarang kita sudah mengetahui Tujuan Good Laboratory Practice. Enam point penting dalam penerapan GLP laboratorium :

1. Good Planning & Execution Practice

2. Good Sampling Practice

3. Good Analytical Practice

4. Good Measurement Practice

5. Good Documentation Practice

6. Good Housekeeping Practice

Prinsip GLP (Good Laboratory Practice)

Setelah mengetahui tujuan good laboratory practice, terdapat beberapa point yang perlu diperhatikan dalam menerapkan GLP (Good Laboratory Practice). Point-point ini bisa juga dijadikan prinsip dasar menerapkan GLP laboratorium. Diantaranya :

1. Organisasi & Personalia. Terdapat didalamnya : personal, manajemen, fasilitas, pengujian, unit jaminan mutu.
2. Fasilitas & Peralatan
3. Pengoperasian fasilitas uji
4. Metode pengujian, validasi, kalibrasi dan verifikasi
5. Bahan bahan penguji dan pengontrol
6. Manual pengoperasian laboratorium
7. Pencatatan dan pelaporan

Penjelasan atas 7 point tersebut sebetulnya sudah terbahas pada bagian awal artikel, namun belum terbahas secara lengkap dan mendalam. Pada sesi artikel lainnya mungkin akan penulis bahas lebih detail.

Menerapkan GLP (Good Laboratory Practice)

Dalam menerapkan GLP (Good Laboratory Practice) di laboratorium ada banyak aspek yang perlu diperhatikan. Jika dikelompokan secara sederhana, bisa dikelompokan menjadi penerapan GLP (Good Laboratory Practice) untuk laboratorium baru dan penerapan GLP (Good Laboratory Practice) pada laboratorium yang sudah berjalan.

Penerapan GLP (Good Laboratory Practice) Pada Laboratorium Baru

Penerapan GLP (Good Laboratory Practice) Pada Laboratorium Berjalan

Sebagai informasi tambahan, PT. Andaru Persada Mandiri adalah distributor alat laboratorium yang menyediakan solusi lengkap kebutuhan alat laboratorium. Bagi anda yang membutuhkan alat laboratorium bisa mengunjungi alamat kami di googlemaps, menghubungi kami via whatsapp 087777277740 atau telepon 0251-7504679. Link brand dan produk alat laboratorium tersedia pada tautan :List Brand Alat Laboratorium

Demikian pembahasan tentang GLP – Good Laboratory Practice. Beberapa pembahasan yang sudah kita pelajari bersama adalah  Pengertian GLP (Good Laboratory Practice), Tujuan GLP (Good Laboratory Practice), Prinsip GLP (Good Laboratory Practice), Menerapkan GLP (Good Laboratory Practice). Semoga bermanfaat, sekian dan tentu saja terima kasih.